Chargé des affaires réglementaires

Je suis chargé de la constitution et de la rédaction des dossiers réglementaires pour obtenir l’autorisation de proposer un nouveau médicament aux patients

Métier d'avenir Droit Recherche et développement Affaires juridiques Réglementation Industries de santé

Bon à savoir

Le chargé des affaires réglementaires est un acteur clé de la chaîne de Recherche et Développement de nouveaux médicaments. En effet, on parle de “marché réglementé” dans le secteur pharmaceutique car les médicaments sont des produits ayant un impact sur la santé des patients. Il est indispensable que les industries du secteur respectent le cadre défini par la loi pour développer, tester, commercialiser et promouvoir un nouveau médicament.

Le chargé des affaires réglementaires contrôle toutes les étapes, de la production jusqu’à la mise sur le marché de nouveaux médicaments, en passant par les tests.

Le chargé des affaires réglementaires doit faire preuve d’une bonne maîtrise des enjeux de santé ainsi que de solides connaissances en droit.

Les missions

Rédiger un dossier réglementaire pour obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un nouveau médicament, c’est-à-dire son enregistrement auprès des autorités sanitaires

Coordonner les différents intervenants pour constituer le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Conseiller les équipes de développement, production, qualité, marketing et ventes sur les aspects réglementaires

Participer à la recherche et au développement de nouveaux médicaments

Se tenir informé des évolutions réglementaires et scientifiques de son domaine

S’assurer du respect de la réglementation notamment dans la publicité mettant en avant les nouveaux médicaments

Les débouchés et perspectives d'évolution

Après plusieurs années d’expérience, le chargé des affaires réglementaires peut évoluer vers un poste de responsable et encadrer une équipe de plusieurs personnes.

Il est aussi possible de se spécialiser pour prendre en charge la veille législative et réglementaire par exemple.

Enfin le chargé d’affaires réglementaires peut également évoluer vers un poste de responsable médical en région pour informer les professionnels de santé dans son domaine d’expertise.

Les compétences clefs

Analyse et synthèse Maîtrise de l'anglais Sens de l'organisation Rigueur Connaissances juridiques Bon relationnel Connaissance des enjeux de santé

Les diplômes recherchés

master mention chimie
diplôme d'ingénieur de l'École de biologie industrielle
Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
Diplôme d'Etat de docteur en médecine
diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Rennes
diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Paris
diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Lille de Centrale Lille Institut
diplôme d'ingénieur de l'Institut national des sciences appliquées de Toulouse spécialité génie biologique
mastère spé. Droit des affaires internationales et management
diplôme d'ingénieur de l'École polytechnique universitaire de l'Université Clermont Auvergne spécialité génie biologique
diplôme d'ingénieur de l'université de technologie de Compiègne spécialité génie biologique